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食品醫藥及其加工設備
ASME BPE認證
ASME BPE認證
ASME BPE認證
Numbering：
? 美國機械工程師學(xué)會(huì )（ASME）成立于1880年，是一個(gè)非營(yíng)利性專(zhuān)業(yè)機構，旨在促進(jìn)機械工程、多學(xué)科工程及相關(guān)科學(xué)的學(xué)術(shù)交流，科學(xué)技術(shù)和實(shí)際應用。 美國機械工程師學(xué)會(huì )ASME BPE生物加工設備標準主要滿(mǎn)足了生物加工、制藥和其他應用行業(yè)的需求。這些行業(yè)都有嚴格的的衛生要求，涵蓋了材料、制造、加工、檢查、測試和認證。該國際標準已經(jīng)被30個(gè)國家認可。
所屬分類(lèi):
食品醫藥及其加工設備
關(guān)鍵詞:
ASME BPE認證
BPE認證
產(chǎn)品描述

      1An organization seeking to certify components manufactured in accordance with the ASME Standard for Bioprocessing Equipment, BPE, may have its Quality Management System surveyed by ASME. Currently, ASME’s BPE Certification Program applies only to the manufacture of tubing and fittings. 

目前，美國機械工程師協(xié)會(huì )(ASME)的BPE認證項目?jì)H適用于管材和管件的制造。

ASME BPE-2009（生物加工設備標準）針對生物加工設備標準，在加工部件、儀器和設備上的實(shí)際應用。美國機械工程師學(xué)會(huì )BPE標準美國生物加工設備標準，該標準如何被應用于生物加工設備中，從而起到制藥和藥機企業(yè)降低成本、提高質(zhì)量和合規的作用。

        

ØASME生物工藝設備標準旨在幫助在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中所使用的新流體生產(chǎn)工藝設備的設計和結構的改善。主要應用于：

 

(a) 在制造﹑改進(jìn)和提高過(guò)程中與產(chǎn)品﹑原料﹑產(chǎn)品介質(zhì)直接接觸的關(guān)鍵部件;

 

(b) 產(chǎn)品制造中主要部件系統（如WFI，清潔蒸汽，過(guò)濾和半成品貯存等）

 

Ø ASME BPE標準GR部分提供了本標準的范圍，參考和定義，并適用于整個(gè)標準文件。

 

Ø本標準適用于衛生行業(yè)的管道系統設計和建造。
GR-2 ASME BPE 標準范圍
ASME BPE標準為CIP和/或SIP清潔，衛生和/或滅菌的體系和部件和其他生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中所使用的工藝提供了標準要求
Ø本標準適用于：

(a) 新系統（部件）涉及和制造

(b) 系統范圍定義

(c) 特定的金屬、聚合物和彈性體結構材料(如密封和墊圈)

(d) 部件尺寸和公差

(e) 表面拋光

(f) 材料連接

(g) 檢驗，檢查和測試

(h) 認證

 

Ø本標準適用于新的制造和結構，并不適用于現有的使用設備。

 

Ø符合BPE的系統或部件，須符合本標準中所有相應部分的要求。

GR-3制造商質(zhì)量保證程序

     

     制造商制造商應履行質(zhì)量保證程序，描述在生物工藝設備生產(chǎn)過(guò)程中用于控制材料、圖紙、規格、制造、裝配技術(shù)和檢驗/檢查的系統和方法。

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